不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle / Particulate matter)與可見異物(Visible Particle)相對應,意指不溶於水和有機溶劑,非代謝性的,肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑<50μm的微粒。不溶性微粒檢查,藥典規定了兩種方法,光阻法,顯微計數法。光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由於其操作簡單、檢測速度快、無需製樣等優點深受廣大用戶的喜愛,也成為了用戶偏愛和使用率較高的一種檢查方法。
顯微計數法不溶性微粒儀使用方法:
材料和用具:
吸著裝置的層流淨化台,顯微鏡,微孔濾膜及其濾器。微孔濾膜為白色,孔徑0.45um,直徑25mm,並具有格柵;膜上如有10um以上的不溶性微粒,應在5粒以下,並不得有25um以上的微粒,必要時,可用淨化水衝洗使符合要求。本法所用淨化水,每100ml中含10um以上的不溶性微粒應在10粒以下,使用前應經0.45um微孔濾膜濾過。
檢查前的準備:
將層流淨化台置清潔的室內,在淨化台上將濾器用淨化水衝洗至潔淨,用鑷子夾取測定用濾膜置濾器托架上,固定濾器,倒置,反複用淨化水衝洗濾器內壁,瀝幹後安裝在抽濾瓶上備用。
檢查法:
取供試品,用水將容器外壁洗淨,在淨化台上,翻轉20次使溶液混勻,立即小心開啟容器,先倒出供試液少量衝洗開啟口,再量取供試液25ml,置上述濾器中。靜置1分鍾,緩緩抽濾至濾膜近幹,再用淨化水25ml沿壁洗滌並抽濾至濾膜近幹,然後用平頭鑷子將濾膜移置陪氏載片上;必要時,可塗抹極薄層的甘油使濾膜平正;微啟蓋子使濾膜幹燥後,將蓋子閉合的載片置顯微鏡鏡台上。調好入射光,放大100倍進行顯微測量,調節顯微鏡使濾膜格柵清晰可見後,移動座標軸,分別檢測有效過濾麵積上直徑大於10um的微粒數,以及大於25um的微粒數,即得。