什麽是不溶性微粒檢查法

本法係用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用溶液）及供靜脈注射用無菌原藥中不溶性微粒的小及數量。

本法括阻法和顯微計數法。阻法測定結不符規定或供試品不適於用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定 ，並以顯微計數法的測定結作判定依據。阻法不適用於黏度過高和析出結晶的製劑，不適用於人傳時產生氣泡的注射劑。對於黏度過高，采用種方法都無法直接測定的注射液，用適宜的溶劑釋後測定。

試驗環境及檢測試驗作環境應不得 引人外來微粒，測定的作應在潔淨工作進行。玻璃和其他所需的用品均應潔淨、無微粒 。本法所用微粒檢查用水或其他適宜溶劑），用前須不於1.0μm的微孔濾膜濾過 。

取微 粒檢査用水(或其他適宜溶劑）符下列要求：阻法取50ml測定，要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒數應在10粒以下，25μm及 25μm上的不溶性微粒數應在 2粒以下。顯微計數法取50ml測定，要求10μm及10μm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，25μm及2 5μm以上的不溶性微粒數應在5粒以下 。