顯微計數法不溶性微粒測試包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作為判定依據。(光阻法不適用於黏度過高和易析出的製劑，也不適用於進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。)
 

　　原理：當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由於被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸入的信號降低，這種信號變化與微粒的截麵積大小相關。再根據通過檢測區注射液的體積，計算出被檢測注射液每1m1中含大於10um和大於25um或其他粒徑的不溶性微粒數。
 

　　儀器裝置：儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。測量粒度範圍為2~100um，檢測微粒濃度為0~10000個/ml。儀器應依據各使用儀器操作規程校正。
 

　　試驗環境要求：試驗操作環境應不得引入明顯的微粒，測定前的操作應在層流淨化台中進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應潔淨、無微粒，本操作過程所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)，使用前須經不大於1.0um的微孔濾膜濾過。
 

　　顯微計數法不溶性微粒檢查注意事項：
 

　　不溶性微粒檢查法係在可見異物檢查符合規定後.用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。除另有規定外.測定方法一般先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定-應符合規定，並以顯微計數法的測定結果作為判定依據。
 

　　光阻法不適用於黏度過高和易析出結晶的製劑，也不適用於進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對於黏度過高，采用兩種方法都無法測定的注射液，可用適宜的溶劑經適量稀釋後測定。