顯微計數法不溶性微粒介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由於其操作簡單，檢測速度快，無需製樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和選擇一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

上海香蕉三级片科技有限公司自主研發生產的全自動 顯微計數法不溶性微粒測試範圍

YH-MIP-0103係列，從樣品製備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，並進行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘幹裝置，檢測分析係統，電腦等。

• 檢測分析係統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用範圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大製劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確、測試範圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測範圍；

顯微計數法不溶性微粒測試範圍

• 測試範圍: 1 μm - 500 μm

YH-MIP-0103技術參數

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品製備因素造成的誤差）

• 重複性誤差：< 5%（不包含樣品製備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 準確度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）