圖像法顯微計數法不溶性微粒儀

       2020年版0903章節不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。

      不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用於黏度過高和易析出結晶的製劑，也不適用於進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對於此類製劑需用顯微計數法進行測定。

常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數，通過人眼觀察顯微鏡進行人工計數。

該操作的缺點是：

1、無法避免人為因素導致計數的偏差，主觀性強；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡並進行計數容易導致視力下降，並引發一些眼部疾病；

3、由於人工計數的主觀因素，測試結果重複性差。

香蕉三级片科技自主研發生產的圖像法顯微計數法不溶性微粒儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環節全部由計算機完成，測試結果重複性高，且可以自動進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，並進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），並在實驗或生產過程中加以控製或避免。

設備構成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動電動樣品台

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

應用範圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大製劑、無菌粉末、注射液、疫苗等

執行標準

中國藥典CP

美國藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點

直觀、形象、準確、測試範圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測範圍；

YH-MIP-0103技術參數

儀器型號：YH-MIP-0103

測試範圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數法/靜態圖像法

數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀察模式：明場/暗場

分辨率：≥95%

照明係統：自動LED照明係統

電動控製係統：XYZ-三軸移動

濾膜夾具：20mm/13mm

環境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。